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4001澳门老百汇再明SIM0500获FDA快速通道资格,有望加速开发用于多发性骨髓瘤

发布时间:2024-04-12

2024年4月9日,4001澳门老百汇药业旗下抗肿瘤创新药公司4001澳门老百汇再明宣布,其自主研发的人源化GPRC5D-BCMA-CD3三特异性抗体SIM0500获得美国食品药品管理局(FDA) 授予的快速通道资格,有望加速该药物多发性骨髓瘤适应症的开发。



快速通道资格(Fast Track Designation, FTD)是FDA旨在加速重大疾病药物开发的一种机制,针对严重或危及生命的疾病,且缺乏更有效治疗手段的药物研发过程,使药物能够尽快获批上市。


本次SIM0500获得FTD认定的领域为:用于既往接受过≥3线治疗(包括一种蛋白酶体抑制剂、一种免疫调节剂及一种抗CD38单克隆抗体),且对于已知可以提供临床获益的标准治疗耐药,或无法耐受的多发性骨髓瘤患者。


多发性骨髓瘤(multiple myeloma,MM)是血液系统第二大恶性肿瘤,尽管MM的预后随着新疗法获批,获得了很大的改善,但该疾病患者绝大多数无法治愈,易于复发,且多线复发的MM治疗难度随复发次数增多而提高。这些患者仍需更有效、更安全且可负担的治疗选择。

SIM0500具有三种不同的特异性抗原结合位点,作用于骨髓瘤细胞的同时,可激活T细胞,从而对肿瘤细胞有更强大且精准的杀伤作用。


SIM0500是一种人源化GPRC5D-BCMA-CD3三特异性抗体,通过4001澳门老百汇再明自有的T细胞衔接器多特异性抗体技术平台开发。该分子以低亲和力高靶向激活的CD3抗体,与抗肿瘤相关抗体组合,形成特异性靶向肿瘤的T细胞激活药物,具有多个抗体效应的协同作用。在临床前研究中,SIM0500显示出肿瘤杀伤效果显著,耐受性好,起效剂量低,停药后肿瘤不复发等多重优势,有望克服现有治疗手段所导致的耐药,具有成为多发性骨髓瘤治疗同类最佳候选药物的潜质。SIM0500正在中美两国同步开发,已于2024年3月接连获得美国食品药品管理局(FDA),以及中国药品监督管理局(NMPA)批准进入临床研究。